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“头对头”试验！艾贝格司亭α全球Ⅲ期临床研究数据见刊

宣布时间：2025-03-18

3月14日，，，，，，，，bevictor伟德官网 - 韦德官方网站1类立异药艾贝格司亭α（商品名：亿立舒）的全球Ⅲ期研究（GC-627-05）数据揭晓于国际期刊《JCO Oncology Advances》。。。。。。。研究效果显示，，，，，，，，艾贝格司亭α在预防化疗引起的中性粒细胞镌汰症（CIN）的“头对头”试验中，，，，，，，，非劣效于培非格司亭，，，，，，，，且在后续化疗周期中体现出更低的严重中性粒细胞镌汰爆发率^[1]。。。。。。。

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给化疗系上“清静带”

化疗引起的中性粒细胞镌汰（CIN）是癌症患者接受骨髓抑制性化疗时常见的剂量限制性毒性反应。。。。。。。中性粒细胞镌汰不但会增添熏染危害，，，，，，，，还可能导致化疗剂量镌汰或治疗延迟，，，，，，，，严重时甚至危及患者生命。。。。。。。为了预防CIN，，，，，，，，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）类药物被普遍使用，，，，，，，，尤其是长效G-CSF，，，，，，，，如培非格司亭。。。。。。。

艾贝格司亭α是全球首个第三代长效G-CSF-Fc融合卵白。。。。。。。已有研究证实，，，，，，，，艾贝格司亭α在预防CIN方面的疗效和清静性与短效G-CSF非格司亭相当^[2,3]。。。。。。。本研究旨在进一步评估艾贝格司亭α在乳腺癌患者中的有用性和清静性，，，，，，，，特殊是在多周期化疗中的体现。。。。。。。

本研究为全球多中心、随机、开放标签、阳性比照的非劣效Ⅲ期临床试验，，，，，，，，在5个国家的41个研究中心举行。。。。。。。研究共纳入393例接受化疗（多西他赛+环磷酰胺）的Ⅰ-Ⅲ期乳腺癌患者，，，，，，，，受试者按1:1的比例随机分派至艾贝格司亭α组或培非格司亭组。。。。。。。

长效预防潜力添新证

研究效果显示，，，，，，，，主要终点艾贝格司亭α组和培非格司亭组在第一个化疗周期内，，，，，，，，4级中性粒细胞镌汰（ANC＜0.5×10⁹/L）的一连时间划分为0.2±0.51天和0.2±0.45天（95% CI: -0.1, 0.1; P=0.7074），，，，，，，，证实了艾贝格司亭α非劣效于培非格司亭^[1]。。。。。。。在后续第三个和第四个化疗周期中，，，，，，，，艾贝格司亭α组的4级中性粒细胞镌汰爆发率划分为2.6%和1.6%，，，，，，，，培非格司亭组划分为6.3%和5.3%^[1]，，，，，，，，艾贝格司亭α组多周期预防潜力突出。。。。。。。

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各化疗周期的4级中性粒细胞镌汰爆发率

在清静性方面，，，，，，，，两组的不良事务爆发率相似，，，，，，，，最常见的不良事务为骨痛、恶心和乏力，，，，，，，，艾贝格司亭α组的骨痛均为轻度至中度。。。。。。。除了来自于化疗计划的不良事务（例如恶心、吐逆、腹泻、脱发、疲劳等），，，，，，，，本研究未报告与药物相关的严重不良事务^[1]。。。。。。。

参考文献：

[1]John A. Glaspy, Igor Bondarenko, Sergei Tjulandin, et al. Efbemalenograstim Alfa, a Long-Acting Granulocyte Colony-Stimulating Factor Fusion Protein Without PEGylation, Versus Pegfilgrastim for Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia in Patients With Breast Cancer: Results of a Phase III Randomized Noninferiority Trial. 2, e2400074(2025).

[2]Qingyuan Zhang, Zhonghua Wang, et al. A randomized, multicenter phase III Study of once-per-cycle administration of efbemalenograstim alfa (F-627), a novel long-acting rhG-CSF, for prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancerl[J]. BMC Cancer, (2024) 24:1143.

[3]Glaspy J, Bondarenko I, Burdaeva O, et al. Efbemalenograstim alfa, an Fc fusion protein, long-acting granulocyte-colony stimulating factor for reducing the risk of febrile neutropenia following chemotherapy: results of a phase III trial[J]. Supportive Care in Cancer, (2024) 32:34.

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前瞻性声明：

本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，，，，，，，，包括有关【艾贝格司亭α（亿立舒）】的临床开发妄想、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，，，，，，，，以及潜在商业时机等声明。。。。。。。“预期”、“信托”、“继续”、“可能”、“预计”、“期望”、“有望”、“妄想”、“妄想”、“潜在”、“展望”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，，，，，，，，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词。。。。。。。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的展望或期望，，，，，，，，可能因受到政策、研发、市场及羁系等不确定因素或危害的影响，，，，，，，，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别。。。。。。。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的危害，，，，，，，，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，，，，，，，，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日。。。。。。。除非执法要求，，，，，，，，本公司无义务因新信息、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改。。。。。。。